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性腺功能减退症是一种与内源性睾酮不足或缺乏相关的疾病，影响了大约800万名美国男人。睾丸、垂体和丘脑下部等部位的疾病或某些遗传性疾病可以引起性腺功能减退症。该疾病的征兆和症状包括性欲减退、勃起功能障碍(ED)、疲乏、抑郁、肌肉组织减少和骨质疏松。睾酮替代疗法有助于提供和维持体内正常的睾酮水平。
性腺功能减退症是一种与内源性睾酮不足或缺乏相关的疾病，影响了大约800万名美国男人。睾丸、垂体和丘脑下部等部位的疾病或某些遗传性疾病可以引起性腺功能减退症。该疾病的征兆和症状包括性欲减退、勃起功能障碍(ED)、疲乏、抑郁、肌肉组织减少和骨质疏松。睾酮替代疗法有助于提供和维持体内正常的睾酮水平。
Columbia Laboratories公司于2004年10月27日宣布，通过相互认可程序(MRP)，欧盟批准其睾酮经颊给药系统(testosterone buccal system ，Striant)作为原发性或继发性性腺功能减退症的睾酮替代治疗药物。英国作为MRP的参照国。
MRP审批的数据来自两项关键的临床研究。第一项为在美国进行的为期12周的多中心开放性单组临床研究，以评价本品在98例性腺功能减退的男性患者中的有效性、安全性和耐受性。12周后，完成研究的82例患者中的86.6%平均睾酮水平达到生理(正常)范围，且耐受性良好。另一项为期7天的对照多中心开放性临床研究是在欧洲进行的。57例患者随机分组，给予本品或一种睾酮替代贴剂Androderm，临床结果表明，本品组有97%的患者平均睾酮水平达到正常范围，而Androderm组只有56%。
本品的粘膜吸附剂30mg(CIII)于2004年 6月由Ardana Bioscience 公司以Striant? SR的商品名首先在英国上市，用于治疗睾酮不足或缺乏相关的性腺功能减退患者。本品采用Columbia公司所拥有的进行性水合技术通过口腔达到睾酮的控释和缓释。其为单层凸形片剂，可迅速粘附于口腔粘膜。当和唾液接触后，本品软化成凝胶状，可持续12小时释药，且口腔无不适感。片剂释放出的睾酮通过口腔粘膜吸收进入血液，再直接输送至上腔静脉，而绕过了胃肠道系统和肝脏。本品可以使性腺功能减退患者的睾酮循环浓度达到健康青年男性体内的水平。
本品最常见的不良反应包括牙龈或口腔刺激、苦味、龈痛或压痛以及头痛。大多数牙龈相关性不良事件为一过性，在1～14天内即消失。
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